Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Moxifloxacin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 12. Januar 2016 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und beschließt die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Moxifloxacin in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Konkret wird in die Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Moxifloxacin, Gruppe 1“ eingefügt, die verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) umfasst. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Januar 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Moxifloxacin, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) geändert werden soll. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) des Wirkstoffs Moxifloxacin, wobei keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind die Verordnung und Erstattung entsprechender Moxifloxacin-Präparate im Rahmen der Festbetragsregelung nach § 35 SGB V. Stellungnahmeberechtigte (medizinisch-pharmazeutische Sachverständige, Arzneimittelhersteller, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit vollständiger Literatur im Volltext einzureichen.