Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Edoxaban

Der G-BA ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Edoxaban (Lixiana®) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (Beschluss vom 21. Januar 2016). Für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Für die Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Prophylaxe von Rezidiven bei Erwachsenen ist ein Zusatznutzen dagegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 1.023,90 € pro Patient; die Vergleichstherapie mit Vitamin-K-Antagonisten kostet je nach Wirkstoff etwa 15,70 € bis 118,70 € zuzüglich Kosten für Gerinnungsuntersuchungen.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Januar 2016 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Edoxaban (Lixiana®) nach § 35a SGB V und ergänzt entsprechend Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Risikofaktoren wurde ein geringer Zusatznutzen gegenüber Vitamin-K-Antagonisten festgestellt (basierend auf der ENGAGE-AF-TIMI-48-Studie, v. a. weniger Blutungsereignisse). Für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie deren Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie hingegen nicht belegt (Studie HOKUSAI-VTE). Von der Entscheidung sind ca. 926.000 bis 1.093.000 Patienten im NVAF-Anwendungsgebiet und ca. 241.000 Patienten im VTE-Anwendungsgebiet betroffen.