Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivermectin – Therapiekosten

Der Beschluss vom 21. Januar 2016 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) betreffend die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ivermectin nach § 35a SGB V. Gegenstand sind ausschließlich Anpassungen im Abschnitt „4. Therapiekosten“: Die untere Grenze der Behandlungsdauer bei kontinuierlicher einmal täglicher Anwendung von Ivermectin wird von 120 auf 90 Tage abgesenkt, der Verbrauch der 10 mg/g-Creme (30 g) von bisher 60–240 g auf 45–240 g korrigiert. Zudem wird Fußnote 1 neu gefasst: Demnach wurde von einem regelhaften Behandlungszyklus von vier Monaten ausgegangen, der laut Fachinformation einmal pro Jahr wiederholt werden kann; die untere Grenze der Spanne ergibt sich aus der minimalen Therapiedauer von drei Monaten, nach denen die Behandlung bei ausbleibender Besserung abgebrochen werden sollte. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 21. Januar 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 21. Januar 2016 ändert die Nutzenbewertung von Ivermectin nach § 35a SGB V (Anlage XII der AM-RL) und korrigiert eine sachliche Unrichtigkeit in den Kostendarstellungen des ursprünglichen Beschlusses vom 27. November 2015, auf die der pharmazeutische Unternehmer hingewiesen hatte. Konkret wird die untere Spanne der Behandlungsdauer von bisher 4 Monaten (120 Tage) auf die laut Fachinformation minimale Therapiedauer von 3 Monaten (90 Tage) angepasst – in Analogie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, da nach 3 Monaten ohne Therapieansprechen ein Abbruch indiziert ist. Die durchschnittlichen Jahrestherapiekosten bleiben davon unberührt, da weiterhin 2 Packungen à 30 g Ivermectin pro Jahr verordnet werden müssen. Ein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V war nicht erforderlich, da die Änderung lediglich eine Anpassung an die unstreitige Sachlage darstellt und keine neuen Bürokratiekosten entstehen.