Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Aufnahme belAir® NaCl 0,9 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Januar 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in die Tabelle der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) eine neue Zeile für das Produkt „belAir® NaCl 0,9 %“ aufgenommen wurde. Das Produkt ist danach als isotone Trägerlösung bei der Verwendung von Inhalaten in Verneblern oder Aerosolgeräten verordnungsfähig – jedoch nur in den Fällen, in denen der Zusatz einer isotonen Trägerlösung in der Fachinformation des arzneistoffhaltigen Inhalats zwingend vorgesehen ist. Die Verordnungsfähigkeit wurde befristet bis zum 8. November 2016. Die Änderung trat mit Wirkung vom 21. Januar 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt „belAir® NaCl 0,9 %“ auf Antrag des Herstellers in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und es damit ausnahmsweise als verordnungsfähiges Medizinprodukt in die Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen (§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V). Betroffen sind Patientinnen und Patienten, deren Krankenbehandlung dieses Präparat erfordert – die Aufnahme setzt voraus, dass eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht, der Nutzen dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Wesentliche Änderung ist somit allein die Erweiterung der Übersicht verordnungsfähiger Medizinprodukte; neue Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen nicht, sodass keine Bürokratiekosten anfallen.