Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V („Expertengruppen Off-Label“) beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) zu bewerten. Der Beschluss ändert selbst keine Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie, sondern dient der Vorbereitung einer möglichen künftigen Regelung zur Verordnungsfähigkeit dieser Off-Label-Anwendung. Auf Grundlage der Experteneinschätzung soll geprüft werden, ob die Behandlung außerhalb der Zulassung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und damit erstattungsfähig gemacht werden kann.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label (nach § 35c Abs. 1 SGB V) mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) – einer bislang nicht zugelassenen (Off-Label-)Indikation. Betroffen sind damit Patienten mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom, denen eine Chemotherapie mit Docetaxel zusätzlich zur Hormontherapie potenziell ermöglicht werden soll. Grundlage des gemeinsamen Vorschlags von GKV-Spitzenverband, KBV, Deutscher Krankenhausgesellschaft und Patientenvertretung sind u. a. die Studien von Sweeney et al. (NEJM 2015) und Gravis et al. (GETUG-AFU 15, Lancet Oncology 2013). Die Bewertungsergebnisse sollen künftig in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einfließen; der Beschluss selbst enthält noch keine Anwendungsregelung, sondern erteilt lediglich den Auftrag zur Überprüfung.