Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Triazole, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. Januar 2016 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) wird die Festbetragsgruppe „Triazole, Gruppe 1“ in Stufe 2 neu gefasst. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Fluconazol und Itraconazol in oralen, abgeteilten Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln) mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen. Als Besonderheit wird geregelt, dass bei Itraconazol-Fertigarzneimitteln, deren empfohlene Dosis nach der Fachinformation der Hälfte der Dosis herkömmlicher Itraconazol-Hartkapseln entspricht, die Wirkstärke bei der Bestimmung der Gesamtwirkstärke mit dem Faktor 2 zu multiplizieren ist. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Januar 2016 hat der G-BA die Festbetragsgruppe „Triazole, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aktualisiert. Anlass war die Markteinführung von LOZANOC® 50 mg Hartkapseln mit dem Wirkstoff Itraconazol, deren Wirkstärke der doppelten Dosis herkömmlicher Itraconazol-Hartkapseln entspricht; das Präparat verbleibt in der Gruppe, da keine Gründe für eine Ausgruppierung bestehen. Als wesentliche Änderung wurde eine Besonderheit in der Vergleichsgrößenbestimmung aufgenommen: Bei Itraconazol-Präparaten mit halber empfohlener Dosis ist die Wirkstärke bei der Berechnung der Gesamtwirkstärke mit dem Faktor 2 zu multiplizieren. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Triazol-Antimykotika (Fluconazol und Itraconazol); das schriftliche Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen, und es entstehen keine Bürokratiekosten.