Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 4. Februar 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tiotropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat®) zu ergänzen – zugelassen als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Für erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika, Tiotropium oder deren Kombination) ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Bei darüberhinausgehenden Schweregraden (FEV1 < 50 % Soll bzw. respiratorische Insuffizienz) mit mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr besteht gegenüber Tiotropium zusätzlich inhalativen Corticosteroiden lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen 917,93 € pro Patient; der Beschluss trat am 4. Februar 2016 in Kraft und ist bis zum 15. August 2016 befristet.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. Februar 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte den Zusatznutzen von Tiotropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat®) zur Dauerbehandlung der COPD bei Erwachsenen fest: Für Patienten ab mittlerem Schweregrad (FEV1 50–80 % Soll) ergibt sich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Tiotropium, während für Patienten mit höheren Schweregraden und ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber Tiotropium (+ICS) besteht, da signifikant mehr schwere Exazerbationen auftraten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde erweitert – statt nur Salmeterol/Formoterol gilt nun die gesamte Festbetragsgruppe der langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika als gleichwertig zweckmäßig. Da die vorgelegten Studien (TONADO 1/2) den Vergleich mit dieser erweiterten Vergleichstherapie nicht vollständig abbilden, wurde der Beschluss sachgerecht auf 6 Monate befristet, damit der Hersteller neue Dossierdaten einreichen kann.