Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gaxilose

Der Beschluss vom 4. Februar 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den neuen Wirkstoff Gaxilose (LacTest), ein Diagnostikum zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Lactoseintoleranz. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde der H2-Atemtest festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber diesem Test gilt als nicht belegt. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 180.000 bis 230.000 Patienten; eine qualitätsgesicherte Anwendung setzt laut Beschluss die Berücksichtigung der Fachinformation voraus, wobei LacTest ausschließlich von einem Gastroenterologen verordnet und nur von dazu berechtigtem medizinischem Fachpersonal unter geeigneter ärztlicher Überwachung verabreicht werden darf. Die Jahrestherapiekosten betragen für Gaxilose 62,96 € (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) gegenüber 11,27 € für den H2-Atemtest; die Kosten der zugehörigen Funktionsprüfung mit Belastung sind derzeit vom G-BA nicht bestimmbar.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 4. Februar 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung des Diagnostikums Gaxilose (LacTest) zur Diagnose der Hypolactasie bei Erwachsenen und älteren Patienten mit klinischen Symptomen einer Laktoseintoleranz. Da der pharmazeutische Unternehmer fristgerecht (zum 15. August 2015) kein Dossier eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen gegenüber der als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegten H2-Atemtest als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Als infrage kommende Patientengruppe wird eine Inzidenz von ca. 182.000–229.000 Patienten jährlich geschätzt; die Therapiekosten betragen für Gaxilose rund 63 € (nach Rabattabzug) gegenüber dem H2-Atemtest (EBM-Ziffer 02401), wobei die Anwendung qualitätsgesichert nur durch Gastroenterologen erfolgen darf. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.