Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Netupitant/Palonosetron

Der Beschluss vom 4. Februar 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) nach § 35a SGB V. Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen sowohl bei mäßig emetogener Chemotherapie als auch bei stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung zugelassen. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist plus Dexamethason bzw. einer Dreifachkombination aus Serotonin-Antagonist, Neurokinin-1-Rezeptorantagonist und Dexamethason – in beiden Anwendungsgebieten nicht belegt ist. Die betroffenen Patientengruppen umfassen jeweils rund 77 800 bis 136 700 bzw. 79 900 bis 143 000 Patienten; die Therapiekosten betragen rechnerisch 179,97 € pro Zyklus (mäßige Emetogenität) bzw. 187,96 € pro Zyklus (Cisplatin-basiert).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Februar 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Netupitant/Palonosetron (Akynzeo®) zur Prävention von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten unter mäßig emetogener Chemotherapie (ca. 77.800–136.700 Patienten) sowie unter stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis (ca. 79.900–143.000 Patienten). Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer Zweifachkombination aus Serotonin-Antagonist plus Dexamethason bzw. einer Dreifachkombination mit Neurokinin-1-Rezeptorantagonist – wurde ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen nicht belegt, da die vorgelegten Studien (u.a. NETU-08-18 und NETU-10-29) als nicht geeignet oder nicht ausreichend erachtet wurden. Die Kosten der Therapie betragen rund 158,51 € pro Chemotherapiezyklus nach Rabattabzug; qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation, mit besonderer Vorsicht bei Patienten über 75 Jahren.