Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 4. Februar 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Pembrolizumab (KEYTRUDA®) ergänzt wurde – zugelassen zur Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen. Das Ergebnis der Nutzenbewertung fällt nach Patientengruppen unterschiedlich aus: Bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor (Zweckmäßige Vergleichstherapie: Vemurafenib) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; bei nicht vorbehandelten Patienten mit BRAF-V600-Wildtyp-Tumor gegenüber Ipilimumab besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, und bei vorbehandelten Patienten gegenüber einer patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes liegt ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vor. Die betroffenen Patientengruppen umfassen schätzungsweise ca. 230–690 (a), ca. 270–810 (b) bzw. ca. 2.000–3.000 Patienten (c); die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab betragen 144.056,64 € pro Patient. Die Behandlung muss durch einen in der Onkologie und Melanomtherapie erfahrenen Facharzt erfolgen; der Beschluss trat am 4. Februar 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. Februar 2016 regelt die Nutzenbewertung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Monotherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen nach § 35a SGB V und ändert entsprechend Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-wildtyp-Tumor sowie für vorbehandelte Patienten (mit Ipilimumab als patientenindividueller Vergleichstherapie) stellt der G-BA jeweils einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, während für nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Tumor kein Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib belegt ist. Wichtige Änderungen betreffen die Festlegung von Ipilimumab als alleiniger zweckmäßiger Vergleichstherapie für Patienten mit BRAF-V600-wildtyp-Tumor (statt Dacarbazin) sowie eine Umbenennung der Patientengruppen ohne Auswirkung auf die Bewertung. Die Behandlung muss durch einen onkologisch erfahrenen Facharzt erfolgen; die Zielpopulation wird auf etwa 2 000 bis 3 000 vorbehandelte Patienten geschätzt.