Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 4. Februar 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Nivolumab (Opdivo®) in dem neuen Anwendungsgebiet „Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen“ (Zulassung vom 20.07.2015). Für Patienten, bei denen eine Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist, wird gegenüber Docetaxel ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten, bei denen Docetaxel nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care nicht belegt. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen ca. 3.700–5.200 bzw. ca. 500–800 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 106.465,32 € pro Patient (Vergleichstherapie: Docetaxel 22.596,40 € bzw. Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich). Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte (u. a. Hämatologie und Onkologie bzw. Pneumologie, Teilnehmer an der Onkologie-Vereinbarung) sowie die Aushändigung einer Patientenkarte voraus; der Beschluss trat am 4. Februar 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. Februar 2016 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen“. Für Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel (zweckmäßige Vergleichstherapie) angezeigt ist, wurde auf Basis der Studie CA209-017 ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (9,2 vs. 6,0 Monate) sowie eine bedeutsame Verringerung schwerwiegender Nebenwirkungen; für Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, bei denen Docetaxel nicht angezeigt ist (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care), ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf erfahrene Fachärzte der Onkologie/Pneumologie beschränkt, zudem sind eine Patienten-Ausweiskarte und entsprechende Aufklärung über Therapierisiken vorgesehen.