Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin degludec/Liraglutid (Neues Anwendungsgebiet)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Februar 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage XII Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) für sein neues Anwendungsgebiet ergänzt wurden. Der Beschluss betrifft ausschließlich die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wenn diese in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Metformin plus Humaninsulin festgelegt (ggf. nur Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist); ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Für die infrage kommende Patientengruppe von rund 78.500 bis 170.000 Patienten betragen die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel etwa 2.666–3.494 € (zzgl. Kosten für orale Antidiabetika) und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapie mit NPH-Insulin (ca. 379–758 €).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Februar 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen in Kombination mit oralen Antidiabetika, wenn diese mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten die Blutzuckerkontrolle nicht ausreichend regulieren“. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Metformin plus Humaninsulin (bzw. Humaninsulin allein bei Unverträglichkeit von Metformin) festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist für die betroffene Patientengruppe nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Vergleichsstudien vorlegen konnte. Die Patientenzahlenschätzung ist mit erheblichen Unsicherheiten behaftet (vermutliche Überschätzung); für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, insbesondere das Risiko einer akuten Pankreatitis.