Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 35a – Evolocumab

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 9. Februar 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf, in Anlage III der AM-RL (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) eine neue Nummer 35a zum Wirkstoff Evolocumab aufzunehmen. Der Entwurf sieht vor, Evolocumab nicht verordnungsfähig zu machen, solange es mit Mehrkosten gegenüber anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist – ausgenommen sind bestimmte Patientengruppen wie Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder therapierefraktären Verläufen mit drohender LDL-Apherese-Indikation; zudem soll die Verordnung auf bestimmte Facharztgruppen (Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen, Endokrinologen sowie Fachärzte an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen) beschränkt werden. Eine endgültige Änderung der Richtlinie wird durch diesen Beschluss noch nicht wirksam; sie kann erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens erfolgen und würde am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, wobei die Tragenden Gründe auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht werden.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Februar 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) beschlossen, um die Verordnung des PCSK9-Hemmers Evolocumab (Repatha®) zur Behandlung von Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie einzuschränken. Grundlage ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, bei der ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (andere Lipidsenker wie Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) aufgrund ungeeigneter Studiendaten und fehlender Langzeitdaten nicht belegt war – das Behandlungsziel ist mit kostengünstigeren Alternativen ebenso erreichbar. Die Einschränkung gilt nicht für Ausnahmefälle, nämlich Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nach ausgeschöpften Therapieoptionen sowie Patienten mit therapierefraktären Verläufen, bei denen trotz 12 Monate dokumentierter maximaler lipidsenkender Therapie eine LDL-Apherese-Indikation besteht (bei gesicherter progredienter vaskulärer Erkrankung und zusätzlichen Risikofaktoren). In diesen Ausnahmefällen darf Evolocumab zudem nur von Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen, Endokrinologen oder Fachärzten an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen verordnet werden.