Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 9. Februar 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die neu gefasste Gruppe legt Vergleichsgrößen für sieben Wirkstoffe fest – Atorvastatin (27,9), Fluvastatin (53,9), Lovastatin (27,2), Pitavastatin (2,3), Pravastatin (27,1), Rosuvastatin (12,5) und Simvastatin (29,8) – und erfasst orale, abgeteilte Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Kautabletten, Retardtabletten, Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Februar 2016 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) eingeleitet, um die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die erneute Ausweisung der Vergleichsgröße für den Wirkstoff Pitavastatin mit dem Wert 2,3, da pitavastatinhaltige Präparate (Livazo) zum 15. Januar 2016 nach zwischenzeitlicher Marktrücknahme wieder verfügbar wurden – zuvor galt der Status „zurzeit nicht besetzt“. Betroffen sind erwachsene Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und kombinierter Hyperlipidämie; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt, und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen stehen zur Verfügung. Da sich der maßgebliche Sachverhalt gegenüber dem Eingruppierungsbeschluss von 2011 nicht verändert hat, wurde das Stellungnahmeverfahren auf zwei Wochen verkürzt.