Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss vom 18. Februar 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertungsangaben für Pertuzumab (Perjeta®) im neuen Anwendungsgebiet: die neoadjuvante Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein Therapieschema festgelegt, das Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und ggf. ein Anthrazyklin enthält; ein Zusatznutzen von Pertuzumab gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Die für eine Behandlung infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 2.900 bis 4.850 Patienten; die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel liegen je nach Kombinationsschema zwischen rund 23.665 € und 45.075 € (zuzüglich geringer Kosten für zusätzliche GKV-Leistungen), während die zweckmäßige Vergleichstherapie etwa 10.931 € bis 26.960 € pro Jahr kostet. Die Anwendung ist qualitätsgesichert nur durch in der Brustkrebstherapie erfahrene Fachärzte bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte unter Beachtung der Fachinformation zulässig; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 18. Februar 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Februar 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Pertuzumab (Perjeta®) für das neue Anwendungsgebiet der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie). Auf Basis der NeoSphere-Studie stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trastuzumab plus Taxan, ggf. Anthrazyklin) nicht belegt ist – die pathologische Komplettremission wurde als nicht validierter Surrogatendpunkt nicht anerkannt, und für Mortalität, Rezidive, brusterhaltende Operationen sowie Nebenwirkungen zeigten sich keine belastbaren Unterschiede. Betroffen sind schätzungsweise 2.900 bis 4.850 GKV-Patienten; die Anwendung muss qualitätsgesichert durch in der Brustkrebstherapie erfahrene Fachärzte erfolgen.