Arzneimittel-Richtlinien/ Anlage 4 (Pimecrolimus zur topischen Behandlung)

Der Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 4. September 2003 ergänzt die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen Therapiehinweis nach Nr. 14 für Pimecrolimus zur topischen Behandlung (z. B. Elidel®) bei Patienten ab 2 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem atopischem Ekzem. Kerninhalt sind die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Der Einsatz als First-Line-Therapie gilt als unwirtschaftlich; wirtschaftlich ist die Anwendung nur als Second-Line-Behandlung bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapie nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern ab 2 Jahren ohne ausreichendes Ansprechen auf die herkömmliche Therapie – insgesamt also nur bei wenigen Patienten. Zur Begründung werden u. a. das Fehlen einer belegten Überlegenheit gegenüber schwach wirksamen topischen Steroiden, die Unterlegenheit gegenüber mittelstark bis stark wirksamen Glukokortikoiden, die unzureichende Datenlage zu Langzeitnebenwirkungen sowie fehlende Untersuchungen zu Kombinationstherapien angeführt; zudem ist der Einsatz bei Kindern unter 2 Jahren wegen dort vermehrt aufgetretener Nebenwirkungen nicht vertretbar und somit unwirtschaftlich. Der Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.