Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 - Einstellung des Verfahrens vom 10.03.2015

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Februar 2016 beschlossen, das Verfahren nach § 92 Abs. 2a Satz 4 SGB V zur Einschränkung der Verordnungsfähigkeit der Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 einzustellen. Damit wird das laufende Änderungsverfahren zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – konkret zur Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – beendet, ohne dass eine Verordnungseinschränkung für die Glinide beschlossen wird. Die tragenden Gründe für die Einstellung des Verfahrens werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Februar 2016 stellt der G-BA das Verfahren nach § 92 Abs. 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide (Nateglinid und Repaglinid) bei Diabetes mellitus Typ 2 ein, da kein pharmazeutischer Unternehmer den Beginn geforderter versorgungsrelevanter Studien nachweisen konnte und sich die Datenlage nicht verändert hat. Grundlage ist das rechtskräftige Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 27. Mai 2015, das die Beanstandung des BMG gegen den ursprünglichen G-BA-Beschluss vom 17. Juni 2010 aufhob. Durch die Veröffentlichung des Beschlusses von 2010 im Bundesanzeiger tritt die Verordnungseinschränkung der Glinide in der Anlage III der AM-RL nun in Kraft – der therapeutische Nutzen gilt als nicht nachgewiesen, die Behandlung als nicht medizinisch notwendig. Betroffen sind Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, für die Glinide künftig nur noch eingeschränkt verordnungsfähig sind; Bürokratiekosten entstehen nicht.