Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Aktualisierung der bestehenden Gruppe mit dem Wirkstoff Naftidrofuryl

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Februar 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die bestehende Austauschbarkeitsgruppe für den Wirkstoff Naftidrofuryl in der Tabelle des Teils A der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln – aut idem) aktualisiert. Die bisher genannte Wirkstoffbasis „Naftidrofuryl hydrogenoxalat“ wurde gestrichen; die als im Verhältnis austauschbar geltenden Darreichungsformen wurden neu gefasst als Filmtabletten, Hartkapseln, Hartkapseln retardiert und Retardtabletten (zuvor: Filmtabletten, Kapseln, Retarddragees, Retardkapseln). Die Änderung tritt zum 1. Juni 2016 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. Februar 2016 ändert der G-BA die Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie und aktualisiert die bestehende Gruppe austauschbarer Darreichungsformen des Wirkstoffs Naftidrofuryl, indem die Bezeichnungen an die aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission angepasst werden. Betroffen sind Patienten, die Naftidrofuryl-haltige Arzneimittel erhalten, da die therapeutische Vergleichbarkeit und damit die Austauschbarkeit (aut idem) der Darreichungsformen bestätigt wird. Wesentliche Änderungen sind die Neuaufnahme der Standard Terms „Retardtabletten“ (entspricht „Retarddragees“) und „Hartkapseln, retardiert“ (entspricht „Retardkapseln“) sowie die Streichung der Salz-Angabe, da die Gruppierung gemäß Verfahrensordnung grundsätzlich auf Wirkstoffebene erfolgt. Im vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen nicht.