Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen H1-Antagonisten, Gruppe 5A, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Februar 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ in Stufe 3 (nach § 35 Abs. 1 SGB V) umbenannt, neu gefasst sowie die zugehörige Angabe in Anlage X aktualisiert. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX, Ziffer 1 – Umbenennung der bestehenden Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ in Stufe 3 in „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ in Stufe 3.
• Anlage IX, Ziffer 2 – Neufassung der Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ in Stufe 3: Festlegung der Wirkstoffe und ihrer Vergleichsgrößen (Azelastin 4, Bilastin 20, Desloratadin 4,9, Ebastin 15, Fexofenadin 142,9, Levocetirizin 4,2, Mizolastin 10, Rupatadin 10, Terfenadin 60) sowie der Gruppenbeschreibung „abgeteilte, orale Darreichungsformen“ (Filmtabletten, Schmelztabletten, Tabletten, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung).
• Anlage X – Ergänzung der Angabe „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2016 aktualisiert die Festbetragsgruppe „H1-Antagonisten, Gruppe 5A“ in Stufe 3 der AM-RL (Anlagen IX und X) und benennt sie in „H1-Antagonisten, weitere Antihistaminika, Gruppe 5A“ um. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Antihistaminika zur Behandlung der allergischen Rhinitis (sieben von neun Wirkstoffen auch zur Urtikaria-Therapie zugelassen). Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung neuer Wirkstoffe (u. a. Bilastin, Desloratadin, Fexofenadin, Levocetirizin, Rupatadin), die Streichung des nicht mehr zugelassenen Astemizols sowie veralteter Darreichungsformen, die Neuaufnahme von Schmelztabletten und Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und die Neuberechnung der Vergleichsgrößen. Die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe – auch angesichts des kardialen Risikos von Terfenadin – wurde bejaht, da ausreichend Verordnungsalternativen bestehen; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen.