Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Februar 2016 eine redaktionelle Änderung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung beschlossen. Im Rahmen der Festbetrags-Anpassung wurden die Bezeichnungen der Darreichungsformen in insgesamt 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 an die europäischen „Standard Terms“ angepasst; betroffen sind u. a. Festbetragsgruppen zu Wirkstoffen wie Benzoylperoxid, Biperiden, Buprenorphin, Cromoglicinsäure, Dimeticon/Simeticon, Loperamid, Magaldrat, Pankreatin, Pyridoxin und Schichtgitter-Antacida. Inhaltlich handelt es sich um eine reine Anpassung der Formulierungen (z. B. „Creme, Emulsion/Suspension zur Anwendung auf der Haut, Gel“ statt bisheriger Bezeichnungen) – die Zusammensetzung und Abgrenzung der Festbetragsgruppen selbst bleibt unverändert. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2016 ändert die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und dient einer rein redaktionellen Anpassung der Bezeichnungen von Darreichungsformen an die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für insgesamt 12 Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 (u. a. Benzoylperoxid, Buprenorphin, Cromoglicinsäure, Loperamid, Pankreatin sowie H1-Antagonisten). Die Änderungen umfassen ausschließlich Umbenennungen (z. B. „Pflaster“ zu „transdermales Pflaster“, „Ampullen“ zu „Injektionslösung“) sowie vereinzelt Streichungen nicht mehr zulassungskonformer Darreichungsformen wie „Retarddragees“ oder „Liquidum“. Da keine neuen Arzneimittel oder Darreichungsformen erstmals eingruppiert werden, sind keine Auswirkungen auf den Leistungsumfang oder Bürokratiekosten verbunden; im Stellungnahmeverfahren gingen zudem keine Stellungnahmen ein.