Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 9. März 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem deren Anlage XII um den neuen Wirkstoff Evolocumab (Handelsname: Repatha) ergänzt wurde. Damit wird die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das zugelassene Anwendungsgebiet – primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär), gemischte Dyslipidämie sowie homozygote familiäre Hypercholesterinämie – geregelt.

Kernergebnis der Bewertung: Ein Zusatznutzen von Evolocumab gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte lipidsenkende Therapie, andere Lipidsenker wie Ezetimib bzw. LDL-Apherese als „ultima ratio“) ist in allen betrachteten Patientengruppen nicht belegt. Von der Bewertung sind insgesamt rund 273.000 Patienten betroffen (davon ca. 270.000 mit Statintherapie-Option, ca. 60–70 mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie); die Jahrestherapiekosten für Evolocumab liegen je nach Dosierung und Kombination zwischen etwa 8.931 € und 92.847 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 9. März 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 9. März 2016 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Zusatznutzen von Evolocumab (Repatha®) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. gemischten Dyslipidämie bei Erwachsenen sowie der homozygoten familiären Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. In allen betrachteten Patientengruppen – sowohl bei Statintherapie, Statinintoleranz als auch nach ausgeschöpften Therapieoptionen bzw. unter LDL-Apherese – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da die vorgelegten Studien die Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzten, eine Studiendauer von 12 Wochen als zu kurz erachtet wurde und keine vergleichenden Daten zur LDL-Apherese vorlagen. Die verordnungsfähige GKV-Zielpopulation beschränkt sich auf Hochrisikopatienten gemäß Anlage III der AM-RL; die Kostenangaben basieren auf Lauer-Taxe (Stand Januar 2016).