Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – C3BS-CQR-1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 9. März 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Rahmen des Verfahrens zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V über das Arzneimittel C3BS-CQR-1 (C Cure®) entschieden. Der G-BA stellt fest, dass die Anwendung von C3BS-CQR-1 als Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP) Bestandteil einer (neuen) Behandlungsmethode im Sinne der §§ 135 Abs. 1 und 137c SGB V ist. Das Arzneimittel unterfällt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – eine frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz findet daher nicht statt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Homepage des G-BA (9. März 2016) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 9. März 2016 stellt fest, dass für das Arzneimittel C3BS-CQR-1 (C Cure®) – ein ATMP zur Behandlung der chronischen, fortgeschrittenen symptomatischen Herzinsuffizienz aufgrund ischämischer Myokardie – keine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt wird. Begründet wird dies damit, dass die Anwendung (Gewinnung mesenchymaler Stammzellen und Transplantation des Produkts) eine neue Behandlungsmethode im Sinne der §§ 135 Abs. 1 und/oder 137c SGB V darstellt, die spezialisiertes ärztliches Können erfordert und über die herkömmliche Verabreichung eines Arzneimittels hinausgeht. Selbst bei Annahme einer Bewertungsfähigkeit als Fertigarzneimittel würde das Präparat voraussichtlich im stationären Bereich eingesetzt, sodass den Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben (< 1 Mio. Euro Umsatz) in der vertragsärztlichen Versorgung entstünden. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer.