Arzneimittel-Richtlinien/ Anlage 9 (Einleitung eines Anhörungsverfahrens)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. November 2005 die Einleitung eines Anhörungsverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des vorgelegten Entwurfs ist erstmals die Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use): Vorgesehen ist ein neuer Abschnitt H, wonach ein Off-Label-Einsatz zulässig ist, wenn die Expertengruppen nach § 35b SGB V unter Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers eine positive Empfehlung abgegeben haben und der G-BA diese in die Richtlinie übernommen hat – ergänzt um Hinweise für Vertragsärzte, eine Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und eine regelmäßige Überprüfung. Zur Konkretisierung soll eine neue Anlage 9 eingefügt werden, mit einer Positivliste (u. a. 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des Mammakarzinoms bei älteren, postmenopausalen Patientinnen mit erhöhtem kardialem Toxizitätsrisiko) und einer Negativliste nicht verordnungsfähiger Off-Label-Anwendungen (Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom, Exemestan zur adjuvanten Mammakarzinomtherapie sowie inhalatives Interleukin-2 beim Nierenzellkarzinom). Die bisherigen Abschnitte H bis L sollen künftig als I bis M gelten; das Inkrafttreten ist jeweils am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.