Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung ACE-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 8. März 2016 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „ACE-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Anlage IX der Richtlinie. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige, feste abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Tabletten) von insgesamt 14 ACE-Hemmern – darunter u. a. Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril und Zofenopril –, denen jeweils eine eigene Vergleichsgröße (Festbetrag) zugeordnet wird; für Imidapril ist derzeit kein Wert besetzt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. März 2016 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „ACE-Hemmer, Gruppe 1“ (Stufe 2) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die Gruppe umfasst pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare ACE-Hemmer (ATC C09AA), die aufgrund ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung im gemeinsamen Anwendungsgebiet „Essentielle Hypertonie“ therapeutisch vergleichbar sind; Therapiemöglichkeiten werden dadurch nicht eingeschränkt. Wesentliche Änderung des Entwurfs ist, dass für den Wirkstoff Zofenopril – der bereits 2009 in die Gruppe eingeordnet wurde – die Vergleichsgröße (40,5) wegen wiederhergestellter Marktverfügbarkeit entsprechender Präparate erneut ausgewiesen wird. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit Volltext-Literatur zu begründen.