Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von ACE-Hemmern mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 8. März 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von ACE-Hemmern mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1“ in Stufe 3 der Anlage IX der Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige, abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) fester Kombinationen von zehn verschiedenen ACE-Hemmern (u. a. Benazepril, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Ramipril, Zofenopril) mit Hydrochlorothiazid, für die jeweils Wirkstoffe und Vergleichsgrößen festgelegt werden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. März 2016 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) eingeleitet, um die Festbetragsgruppe „Kombinationen von ACE-Hemmern mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die erneute Ausweisung der Vergleichsgröße für die Wirkstoffkombination Zofenopril plus Hydrochlorothiazid, da entsprechende Präparate wieder marktverfügbar sind. Betroffen sind verschreibungspflichtige Kombinationspräparate (Filmtabletten/Tabletten) zur Behandlung der essentiellen Hypertonie; die therapeutische Vergleichbarkeit bleibt unberührt und Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt. Stellungnahmen können innerhalb einer Frist von vier Wochen von benannten Fachorganisationen, Herstellerverbänden und Sachverständigen abgegeben werden.