Änderung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. März 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind die Festbetragsgruppenbildung für Monoaminoxidase-B-Hemmer sowie die Aktualisierung der zugehörigen Vergleichsgrößen. Der Beschluss sieht folgende Änderungen der Richtlinie vor:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Rasagilin (Rasagilin mesilat, Rasagilin tartrat) und Safinamid (Safinamid mesilat); als Vergleichsgrößen sind Rasagilin mesilat und Rasagilin tartrat festgelegt. Erfasst werden orale Darreichungsformen (Filmtabletten und Tabletten).
• Anlage X – Anfügung der Angabe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“.

Die Änderungen sollen am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. März 2016 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 3 zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen in Anlage X zu aktualisieren. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Rasagilin und Safinamid in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten), die therapeutisch vergleichbar zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit eingesetzt werden; der bereits in einer Stufe-1-Gruppe erfasste Wirkstoff Selegilin bleibt unberührt. Therapiemöglichkeiten werden durch die Gruppenbildung nicht eingeschränkt, da medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Als Vergleichsgröße wird die verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke nach der Methodik des 4. Kapitels der VerfO festgelegt.