Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Panobinostat

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. März 2016 hat der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um den neuen Wirkstoff Panobinostat (Farydak®) ergänzt. Das Mittel ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom nach mindestens zwei Vortherapien (einschließlich Bortezomib und einer immunmodulatorischen Substanz) zugelassen; da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, das Ausmaß des Zusatznutzens wurde jedoch als „nicht quantifizierbar“ festgelegt. Für die Behandlung kommen rund 2.300 Patienten infrage, wobei Einleitung und Überwachung der Therapie durch einen auf dem Gebiet der Onkologie erfahrenen Facharzt erfolgen müssen. Die Jahrestherapiekosten betragen für die Dreifachkombination insgesamt etwa 104.077,91 € bis 183.776,57 € pro Patient, davon entfallen auf Panobinostat 55.354,24 € bis 110.708,48 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. März 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. März 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Panobinostat – einem als Orphan Drug zugelassenen Wirkstoff – in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom nach mindestens zwei Vortherapien. Auf Grundlage der Zulassungsstudie PANORAMA-1 kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass zwar ein Zusatznutzen vorliegt, dieser jedoch nicht quantifizierbar ist, da kein Vorteil bei patientenrelevanten Endpunkten (insbesondere Gesamtüberleben) gezeigt werden konnte und zudem ein erhöhtes Schadenspotenzial (z. B. gastrointestinale Ereignisse, Thrombozytopenie) im Panobinostat-Arm besteht. Die Behandlung muss durch einen in der Onkologie und Therapie des Multiplen Myeloms erfahrenen Facharzt entsprechend der Fachinformation erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.