Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib

Der Beschluss vom 17. März 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Die bisherigen Angaben zu Regorafenib (Stivarga®) aus dem Beschluss vom 20. März 2014 werden aufgehoben und durch neue Angaben für das Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind“ ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; ein Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu beachten, die Einleitung und Überwachung der Behandlung soll durch entsprechend erfahrene Fachärzte erfolgen. Die betroffene Patientengruppe umfasst etwa 6.900 bis 12.200 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 39.394,16 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. März 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung von Regorafenib (Stivarga®) nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses von 2014. Betroffen sind erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF- und ggf. Anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden oder hierfür nicht geeignet sind – als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die Best-Supportive-Care. Obwohl die CORRECT-Studie eine relevante Verlängerung des Gesamtüberlebens um ca. 42–45 Tage im Median zeigte, stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da dieser Vorteil durch erhebliche Nachteile bei schweren Nebenwirkungen (z. B. Hand-Fuß-Syndrom), Lebensqualität und Symptomatik in der Gesamtabwägung nicht überwogen wird. Die neu vorgelegte CONCUR-Studie bestätigte den Überlebensvorteil nicht und lässt aufgrund ihrer Einschränkungen (ausschließlich Asien, nur ECOG-Status 0/1, jüngere Patientenpopulation) weiterhin hohe Unsicherheit hinsichtlich der Übertragbarkeit auf die deutsche Versorgungsrealität bestehen.