Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trametinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. März 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Trametinib in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zu ergänzen. Bewertet wurde Trametinib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation: Während für die Trametinib-Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vemurafenib) kein Zusatznutzen belegt ist, besteht für die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen – gestützt u. a. auf verlängertes Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der Studie COMBI-v. Insgesamt sind rund 1400 Patienten von der Bewertung betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 105.061,60 € für die Monotherapie bzw. 196.129,59 € für die Kombinationstherapie (Vergleichstherapie Vemurafenib: 93.108,37 €).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 17. März 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trametinib (Mekinist®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (ca. 1.400 GKV-Patienten), wobei Vemurafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde. Für die Trametinib-Monotherapie ist ein Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib nicht belegt, da der vorgelegte indirekte Vergleich methodische Mängel aufweist. Für die Kombinationstherapie Trametinib plus Dabrafenib stellt der G-BA dagegen einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (25,6 vs. 18,0 Monate in der COMBI-v-Studie), Verbesserungen bei Symptomatik und Lebensqualität sowie deutlich weniger schwere Nebenwirkungen. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Behandlung durch einen onkologisch erfahrenen Facharzt und den vorherigen Nachweis der BRAF-V600-Mutation mittels validiertem Test; für vorbehandelte Patienten liegen keine ausreichenden Daten vor.