Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet)

Mit Beschluss vom 17. März 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Angaben zur Nutzenbewertung von Dabrafenib in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um ein neues Anwendungsgebiet ergänzt: die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation in Kombination mit Trametinib (Zulassung vom 25. August 2015). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vemurafenib festgelegt; auf Grundlage der Studie COMBI-v besteht gegenüber dieser ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, u. a. wegen verlängerten Gesamt- und progressionsfreien Überlebens sowie verbesserter Symptomatik und Lebensqualität. Für die Behandlung kommen rund 1.400 Patienten infrage; die Anwendung soll durch erfahrene onkologische Fachärzte nach validiertem Nachweis der BRAF-V600-Mutation erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Dabrafenib + Trametinib 196.129,59 € gegenüber 93.108,37 € für Vemurafenib (Stand Lauer-Taxe 1. Februar 2016); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 17. März 2016, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. März 2016 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellte für Dabrafenib (Tafinlar®) im neuen Anwendungsgebiet – in Kombination mit Trametinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation – einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vemurafenib fest. Grundlage ist die Studie COMBI-v, die eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens (Median 25,6 vs. 18,0 Monate), Verbesserungen bei Symptomatik und Lebensqualität sowie weniger schwere Nebenwirkungen zeigte; wegen nur einer vorliegenden Studie bleibt die Aussagesicherheit auf einen „Hinweis“ begrenzt. Betroffen sind rund 1.400 GKV-Patienten mit dieser Melanomerkrankung; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Vorbehandlung durch einen onkologisch erfahrenen Facharzt sowie den Nachweis der BRAF-V600-Mutation mittels validiertem Test.