Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid

Der Beschluss vom 17. März 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst die Angaben zum Wirkstoff Pomalidomid (IMNOVID®) in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) neu: Die bisherigen Angaben aus dem Beschluss vom 20. Februar 2014 werden aufgehoben und durch eine erneute Nutzenbewertung ersetzt, da der Umsatz des Orphan-Arzneimittels die 50-Millionen-Euro-Grenze überschritten hat. Bewertet wird Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten nach mindestens zwei Vortherapien (einschließlich Lenalidomid und Bortezomib) mit Progression unter der letzten Therapie. Das Ergebnis: Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason die patientenindividuelle zweckmäßige Vergleichstherapie darstellt, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen; für Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Zahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 2.300 geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen rund 128.106 € pro Patient (Pomalidomid inkl. Dexamethason).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. März 2016 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellte den Zusatznutzen von Pomalidomid (Imnovid®) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten fest, die mindestens zwei Vortherapien (u. a. Lenalidomid und Bortezomib) erhalten haben und unter der letzten Therapie progredient waren. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde dabei zu einer „patientenindividuellen Therapie nach Maßgabe des Arztes“ zusammengefasst, wobei eine separate Teilpopulation mit ausschließlicher Best-Supportive-Care nicht mehr gesondert adressiert wird. Für Patienten, für die hochdosiertes Dexamethason die patientenindividuelle Therapie darstellt, wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens um ca. 19–21 Wochen sowie Stabilisierung der Lebensqualität), während für Patienten mit anderen Therapiealternativen ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie sowie die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aufgrund teratogener Risiken.