Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Aufhebung von Therapiehinweisen

Der Beschluss des G-BA vom 17. März 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in der Anlage IV vier Therapiehinweise aufgehoben werden. Betroffen sind die Therapiehinweise zu Becaplermin (z. B. Regranex®), inhalierbarem kurzwirksamem Humaninsulin (Exubera®), Sitagliptin (z. B. Januvia®) und Vildagliptin (z. B. Galvus®). Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Darüber hinaus wird das mit Beschluss vom 7. Dezember 2010 eingeleitete Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung eines Therapiehinweises für die Wirkstoffklasse der Gliptine bzw. DPP-4-Inhibitoren (u. a. Galvus®, Januvia®, Onglyza®) eingestellt.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. März 2016 hebt der G-BA die Therapiehinweise in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie für die Wirkstoffe Becaplermin (Regranex®), inhalierbares kurzwirksames Humaninsulin (Exubera®), Sitagliptin (Januvia®) und Vildagliptin (Galvus®) auf. Bei Becaplermin und inhalierbarem Insulin erfolgte die Aufhebung, da die Zulassung dieser Arzneimittel zurückgezogen wurde; bei den DPP-4-Inhibitoren Sitagliptin und Vildagliptin besteht nach abgeschlossener Nutzenbewertung nach § 35a SGB V kein zusätzlicher Regelungsbedarf zur wirtschaftlichen Verordnungsweise mehr. Zugleich wurde das seit Dezember 2010 laufende Stellungnahmeverfahren zur Zusammenführung und Aktualisierung der Gliptin-Therapiehinweise eingestellt. Da durch die Aufhebung keine neuen Informationspflichten entstehen, fallen keine Bürokratiekosten an, und ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich.