Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Teil A Ziffer XXVI Rituximab beim Mantelzell-Lymphom

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. März 2016 fügt der Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eine neue Ziffer XXVI an. Diese regelt die Verordnungsfähigkeit von Rituximab beim Mantelzell-Lymphom als nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indikation) gemäß § 30 Absatz 2 AM-RL, mit dem Behandlungsziel einer Chemoimmuntherapie zur Verlängerung der Überlebenszeit. Die Hinweise umfassen die spezielle Patientengruppe (Patienten mit histologisch gesichertem Mantelzell-Lymphom und Indikation zur systemischen Chemotherapie, in der Regel Stadium II–IV nach Ann Arbor) sowie konkrete Dosierungs- und Behandlungsschemata für die Erstlinientherapie (R-CHOP, ggf. anschließende Rituximab-Erhaltungstherapie) und die Zweitlinientherapie (z. B. R-FCM). Verordnungsfähig sind die Rituximab-haltigen Arzneimittel nur der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkannt haben (Haftungsübernahme); die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. März 2016 nimmt der G-BA den Wirkstoff Rituximab zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms als neuen Punkt XXVI in die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie auf und macht ihn damit im Off-Label-Use verordnungsfähig – gestützt auf die positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label Onkologie des BfArM, wonach Rituximab in Kombination mit Chemotherapie zu einer signifikanten Prognoseverbesserung führt. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Mantelzell-Lymphom (überwiegend Stadium II–IV) mit Indikation zur systemischen zytostatischen Chemotherapie; bei Patienten mit deutlich reduziertem Allgemeinzustand (ECOG 3–4) ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich, und eine lebensverlängernde Rituximab-Erhaltungstherapie ist nur in der Erstlinie nach R-CHOP bei Remission belegt. Im Stellungnahmeverfahren wurden gegenüber dem Fazit der Expertengruppe mehrere Klarstellungen vorgenommen: Streichung des Wortes „palliativ“ (da Ziel die Überlebensverlängerung ist), Ergänzung von Ibrutinib bei den zugelassenen Wirkstoffen, Umsetzung der Hinweise zu nicht zu behandelnden Patienten sowie Präzisierungen zur Zweitlinientherapie. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.