Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid

Der G-BA hat am 7. April 2016 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) hinsichtlich des Wirkstoffs Aclidiniumbromid (Eklira® Genuair®/Bretaris® Genuair®, bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD) neu zu fassen; die bisherigen Beschlüsse vom 21. März 2013 und 20. Juni 2013 wurden aufgehoben. Für Erwachsene mit COPD ab mittlerem Schweregrad ergibt sich gegenüber Formoterol bei Patienten mit Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, während für Patienten mit Schweregrad II sowie Schweregrad IV (jeweils < 2 Exazerbationen/Jahr) und für Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden und ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr (Vergleichstherapie zusätzlich mit inhalativen Corticosteroiden) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Aclidiniumbromid betragen 498,87 € pro Patient. Der Beschluss trat am 7. April 2016 mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. April 2016 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und dokumentiert das Ergebnis der erneuten Nutzenbewertung von Aclidiniumbromid (Eklira®/Bretaris® Genuair®) als bronchodilatatorische Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD, nachdem die Erstbewertung 2013 noch keinen Zusatznutzen festgestellt hatte. Im Ergebnis besteht nun für Patienten mit COPD-Schweregrad III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und weniger als 2 Exazerbationen pro Jahr ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika bzw. Tiotropium), begründet durch ein reduziertes Risiko für Exazerbationen. Für Patienten mit Schweregrad II oder IV sowie für Patienten mit mindestens 2 Exazerbationen pro Jahr gilt der Zusatznutzen weiterhin als nicht belegt. Die Aussagesicherheit wurde aufgrund heterogener Ergebnisse der Studien ACLIFORM und AUGMENT sowie fehlender valider Langzeitdaten auf die Kategorie „Hinweis“ herabgestuft.