Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der G-BA hat mit Beschluss vom 7. April 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII die Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zu Ipilimumab vom 2. August 2012 aufgehoben wurde. Konkret wurde die Regelung gestrichen, wonach die Geltungsdauer dieses Beschlusses bis zum 2. August 2017 befristet war. Damit gilt der Nutzenbewertungsbeschluss zu Ipilimumab nach § 35a SGB V nun unbefristet fort. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 7. April 2016, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 7. April 2016 hebt der G-BA die Befristung (ursprünglich bis zum 2. August 2017) seines Nutzenbewertungsbeschlusses zum Wirkstoff Ipilimumab nach § 35a SGB V auf. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom, die bereits eine Vortherapie erhalten haben – für diese Gruppe war Ipilimumab die erste zugelassene Therapieoption in der GKV. Die ursprünglich vorgesehene erneute Dossiervorlage wird angesichts der dynamischen Entwicklung neuer Therapieoptionen, gewonnener medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse und zwischenzeitlicher Nutzenbewertungen als nicht mehr sachgerecht und erforderlich angesehen. Eine erneute Nutzenbewertung aus anderen Gründen bleibt hiervon unberührt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.