Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) - Aufhebung Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt mit diesem Beschluss die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet) – vom 5. Juni 2014 auf. Die ursprünglich bis zum 1. Dezember 2017 befristete Nutzenbewertungsentscheidung gilt damit künftig unbefristet fort. Geändert wird die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), konkret die Regelungen zur Geltungsdauer in Anlage XII, Abschnitt II.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage XII, Abschnitt II – Angabe „1.“ – Die Nummerierung „1.“ wird gestrichen.
• Anlage XII, Abschnitt II – Satz „2. Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Dezember 2017 befristet.“ – Dieser Satz wird aufgehoben, womit die zeitliche Befristung der Nutzenbewertung von Ipilimumab entfällt.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA am 7. April 2016 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. April 2016 hebt der G-BA die Befristung (bis zum 1. Dezember 2017) des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 5. Juni 2014 zu Ipilimumab auf, der die Behandlung von fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom bei nicht-vorbehandelten Erwachsenen betrifft. Grund ist, dass die ursprünglich offenen medizinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen – etwa Datenlücken zum Gesamtüberleben, zur Lebensqualität und zu Nebenwirkungen gegenüber der Vergleichstherapie Dacarbazin – durch neue Therapieoptionen und fortgeschrittene Versorgungserfahrungen als nicht mehr sachgerecht für ein erneutes Dossier eingestuft werden. Die Möglichkeit einer erneuten Nutzenbewertung aus anderen Gründen bleibt unberührt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.