Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idelalisib - Anpassung aufgrund Änderung der Zulassung

Mit diesem Beschluss vom 21. April 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Angaben zum Wirkstoff Idelalisib (Zydelig®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Anlass ist die Zulassungsänderung durch die EU-Kommission vom 23. März 2016 auf Grundlage einer vorläufigen Empfehlung des PRAC der EMA: Für die Teilpopulation der Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, ist Idelalisib nicht mehr als Erstlinientherapie zugelassen, sondern nur noch zur Fortsetzung einer bereits eingeleiteten Behandlung. Der bislang festgestellte Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care bezieht sich daher auf eine Anwendung, die ab dem 23. März 2016 nicht mehr vom zugelassenen Anwendungsgebiet umfasst ist. Ergänzend wird in den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung ein Hinweis aufgenommen, dass die aktualisierte Fachinformation zu Zydelig® über einen Link der EU-Kommission frei zugänglich ist.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. April 2016 passt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib (Zydelig®) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie an eine geänderte EU-Zulassung an. Betroffen ist die Teilpopulation erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind: Idelalisib ist dort nicht mehr als Erstlinientherapie zugelassen, sondern nur noch zur Fortsetzung einer bereits eingeleiteten Erstlinientherapie. Der G-BA ergänzt daher lediglich Hinweise zum eingeschränkten Anwendungsgebiet und zur aktualisierten Fachinformation (insbesondere Abschnitt 4.4 zu Warnhinweisen) im bestehenden Beschluss von März 2015 – ohne neue Bewertung des Zusatznutzens. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.