Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belatacept - Therapiekosten

Mit diesem Beschluss vom 21. April 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und korrigiert die Angaben zum Wirkstoff Belatacept in Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V). Im Abschnitt „4. Therapiekosten“ wird in der Tabelle zu den Jahrestherapiekosten die Zeile „Ciclosporin A oder Tacrolimus“ neu gefasst: Die bisher ausgewiesene Kostenspanne von 17 937,41 – 27 983,05 € entfällt und wird durch den Hinweis „patientenindividuell unterschiedlich“ ersetzt, während die übrigen Kostenangaben unverändert bleiben. Am Ergebnis der Nutzenbewertung selbst ändert der Beschluss nichts. Er trat mit seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 21. April 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 21. April 2016 ändert der G-BA die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belatacept (ursprünglicher Beschluss vom 7. Januar 2016) in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie – konkret betrifft dies ausschließlich die Darstellung der Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie Tacrolimus. Die bisherige Kostendarstellung basierte fälschlich auf einer Dosierung von 0,2–0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag, wobei es sich laut Fachinformation lediglich um die Initialdosis handelt; die tatsächliche Dosierung wird nach der Nierentransplantation patientenindividuell angepasst. Da eine Quantifizierung daher nicht möglich ist, werden die Jahrestherapiekosten für Tacrolimus künftig als „patientenindividuell unterschiedlich“ ausgewiesen. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.