Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen - Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. April 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um für Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie eine neue Festbetragsgruppe zu bilden und die zugehörigen Vergleichsgrößen zu aktualisieren. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 29. Juni 2016).

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ in Stufe 3. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Wirkstoffkombinationen (u. a. Estradiol + Dienogest, Estradiol + Drospirenon, Estradiol + Dydrogesteron, Estradiol + Levonorgestrel, Estradiol + Medroxyprogesteronacetat, Estradiol + Norethisteron sowie konjugierte Estrogene mit Medrogeston oder Medroxyprogesteronacetat) mit den festgelegten Vergleichsgrößen (Estradiol bzw. Estradiolvalerat). Gruppenbeschreibung: orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten).

• Anlage X – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um die Angabe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. April 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie durch die Neubildung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX sowie die ergänzende Aufnahme entsprechender Vergleichsgrößen in Anlage X. Betroffen sind verschreibungspflichtige, orale Kombinationspräparate (Filmtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten) zur Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen – u. a. Kombinationen von Estradiol mit Dienogest, Drospirenon, Dydrogesteron, Levonorgestrel, Medroxyprogesteronacetat oder Norethisteron sowie konjugierte Estrogene mit Medrogeston oder Medroxyprogesteronacetat. Die einbezogenen Wirkstoffe wurden als therapeutisch vergleichbar eingestuft, ohne dass Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden; als Vergleichsgrößen wurden die verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärken je Wirkstoff festgelegt. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.