Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Rivastigmin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. April 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in deren Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe „Rivastigmin, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V eingefügt wird. Die Festbetragsgruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Rivastigmin in transdermalen Darreichungsformen (transdermale Pflaster). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. April 2016 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) und bildet eine neue Festbetragsgruppe „Rivastigmin, Gruppe 1“ in Stufe 1 (gleicher Wirkstoff) für verschreibungspflichtige transdermale Pflaster mit dem Wirkstoff Rivastigmin – einem Arzneimittel zur Behandlung von Demenzerkrankungen. Die Neubildung erfüllt die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 SGB V, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen; als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen des Beschlusses; ein parallel laufender Patentstreit bleibt ohne Auswirkung auf die Gruppenbildung, wird jedoch vom G-BA im Rahmen seiner Beobachtungspflicht weiterverfolgt. Durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.