Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label: Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. April 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Expertengruppen Off-Label nach § 35c Abs. 1 SGB V beauftragt, den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu bewerten. Gegenstand des Auftrags ist die Bisphosphonat-Therapie mit Zoledronat oder Clodronat – jeweils als Add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen – bei Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem, postmenopausalem Mammakarzinom. Der Beschluss selbst ändert die Arzneimittel-Richtlinie nicht, sondern leitet das vorbereitende Bewertungsverfahren ein, auf dessen Grundlage ggf. spätere Regelungen zum Off-Label-Use getroffen werden können.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. April 2016 beauftragt der G-BA die Expertengruppen Off-Label (nach § 35c Abs. 1 SGB V beim BfArM) mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Bisphosphonat-Therapie mit Zoledronat oder Clodronat als Add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie (Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen). Betroffen sind Patientinnen mit postmenopausalem, Hormonrezeptor(HR)-positivem und HER2-negativem Mammakarzinom; der Bewertungsauftrag geht auf einen Vorschlag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zurück und stützt sich u. a. auf Studien wie AZURE, ABCSG-12 und die EBCTCG-Metaanalyse. Ziel ist die Grundlage für eine mögliche Umsetzung der Expertengruppen-Empfehlungen in der Arzneimittel-Richtlinie; der Beschluss selbst ändert noch keine Verordnungsvorgaben und verursacht keine Bürokratiekosten. Die Beauftragung wurde im Unterausschuss Arzneimittel am 8. März 2016 einvernehmlich konsentiert.