Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. April 2016 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und erweitert deren Anlage VII um weitere Wirkstoffe, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel (aut idem) ausgeschlossen ist. Es handelt sich um die zweite Tranche dieser Festlegungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage VII Teil B – Einfügung folgender Zeilen (entsprechend der alphabetischen Reihenfolge):

  • Buprenorphin – Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
  • Carbamazepin – Retardtabletten
  • Hydromorphon – Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
  • Oxycodon – Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Std.) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
  • Phenobarbital – Tabletten
  • Phenprocoumon – Tabletten
  • Primidon – Tabletten
  • Valproinsäure – Retardtabletten (auch als Natriumvalproat sowie Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat)

• Anlage VII Teil A – Streichung der Zeile: „Phenprocoumon Tabletten Filmtabletten“

Die Änderungen treten am 1. August 2016 in Kraft. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 21. April 2016 ergänzt der G-BA die Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie (2. Tranche) um weitere Wirkstoffe, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel (aut idem) ausgeschlossen ist – nämlich die Antikonvulsiva Carbamazepin, Valproinsäure, Primidon und Phenobarbital, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Buprenorphin-Pflaster sowie Oxycodon- und Hydromorphon-Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer/-häufigkeit) sowie Phenprocoumon, das von Teil A nach Teil B überführt wird. Betroffen sind damit vor allem Patienten mit Epilepsie, chronischen Schmerzen und oraler Antikoagulation, bei denen wegen der geringen therapeutischen Breite relevante klinische Risiken durch einen Präparatewechsel vermieden werden sollen. Keine Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste erfahren hingegen u. a. Inhalativa bei Asthma/COPD, Dermatika zur Psoriasis-Behandlung, Adrenalin-Autoinjektoren, mTOR-Inhibitoren sowie Parkinson-Mittel (Ropinirol; Levodopa/Carbidopa/Entacapon), da die Kriterien nicht erfüllt sind bzw. patientenindividuelle Ausnahmen über das „Aut-idem-Kreuz“ oder pharmazeutische Bedenken abgedeckt bleiben. Zudem wird das Inkrafttreten auf den jeweils 1. oder 15. des auf die Veröffentlichung folgenden Kalendermonats (frühestens vier Wochen danach) festgelegt, um Apotheken und Arzneimittel-Datenbanken ausreichend Zeit zur Umsetzung zu geben.