Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss ergänzt mit diesem Beschluss vom 4. Mai 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Alirocumab (Praluent®) nach § 35a SGB V, der zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zugelassen ist. Für alle drei betrachteten Patientengruppen – Patienten, für die Statine infrage kommen, Patienten, bei denen eine Statintherapie aufgrund von Kontraindikationen oder therapielimitierenden Nebenwirkungen nicht infrage kommt, sowie Patienten, bei denen medikamentöse und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft sind – stellt der G-BA jeweils fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (maximal tolerierte lipidsenkende Therapie, andere Lipidsenker bzw. LDL-Apherese) nicht belegt ist. Die betroffenen Patientenzahlen werden auf ca. 270.000, ca. 1.750 bzw. ca. 1.500 Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Patientengruppe bei rund 8.930–12.037 € für Alirocumab (Mono- oder Kombinationstherapie) und reichen in Kombination mit LDL-Apherese bis ca. 79.314 €.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Mai 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte die Nutzenbewertung des PCSK9-Hemmers Alirocumab (Praluent®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie abgeschlossen. Für alle drei betrachteten Patientengruppen – Patienten, für die Statine infrage kommen, Patienten mit Statinintoleranz bzw. -kontraindikation sowie Patienten mit ausgeschöpften medikamentösen und diätischen Optionen (LDL-Apherese) – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Wesentlicher Grund war, dass die eingereichten Studien die vorgegebene Vergleichstherapie (maximal tolerierte lipidsenkende Therapie) nicht adäquat umsetzten; die zwar signifikante LDL-C-Senkung als Surrogatparameter spiegelte sich nicht in patientenrelevanten Endpunkten wider. Die infrage kommende GKV-Zielpopulation beschränkt sich auf Hochrisikopatienten gemäß Anlage III AM-RL und wird auf ca. 1.500 Patienten geschätzt.