Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isavuconazol

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 4. Mai 2016 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Isavuconazol (Cresemba®) in der Anlage XII zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom G-BA für beide zugelassenen Anwendungsgebiete – die invasive Aspergillose sowie die Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist – als nicht quantifizierbar bestimmt. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 1.265 bis 4.920 Patienten (invasive Aspergillose) bzw. 28 bis 422 Patienten (Mukormykose) infrage. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Therapieverlauf zwischen 52.510,46 € und 237.027,35 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Mai 2016, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Mai 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Isavuconazol (Cresemba®) – eines als Orphan Drug zugelassenen Antimykotikums zur Behandlung der invasiven Aspergillose sowie der Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist. Auf Grundlage der Zulassungsstudien SECURE (Vergleich mit Voriconazol) und VITAL stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens in beiden Anwendungsgebieten als nicht quantifizierbar ein: Ein Zusatznutzen liegt vor, kann aber aufgrund methodischer Limitationen der Studien (u.a. fehlende Dosisfindungsstudien, kleine Fallzahlen, einarmiges Studiendesign) nicht in die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ oder „erheblich“ eingestuft werden. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 1.265 bis 4.920 Patienten mit invasiver Aspergillose sowie 28 bis 422 Patienten mit Mukormykose betroffen. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll gemäß Fachinformation durch einen in der Behandlung invasiver Mykosen erfahrenen Arzt erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.