Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Alirocumab

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 26. April 2016 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (bis zum 4. Mai 2016) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist die Aufnahme einer Verordnungseinschränkung für den Wirkstoff Alirocumab in die Anlage III der Richtlinie (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse).

Die beschlossene Änderung im Einzelnen:

• Anlage III, neue Nummer 35b (Alirocumab) – Einfügung einer Verordnungseinschränkung: Alirocumab ist nicht verordnungsfähig, solange es mit Mehrkosten im Vergleich zu anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist, da das Behandlungsziel bei Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit diesen ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Ausgenommen sind Patientinnen und Patienten mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen – d. h. wenn trotz über 12 Monate dokumentierter maximaler diätetischer und medikamentöser lipidsenkender Therapie keine ausreichende LDL-C-Senkung erreichbar ist und daher eine LDL-Apherese-Indikation angenommen wird –, sofern eine gesicherte, progrediente vaskuläre Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weitere Risikofaktoren (z. B. Diabetes mellitus, GFR unter 60 ml/min, Herzinsuffizienz NYHA III–IV) vorliegen. Darüber hinaus ist die Verordnung auf Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen, Endokrinologen sowie Fachärzte an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen beschränkt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Der G-BA leitet eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Verordnungsfähigkeit des Lipidsenkers Alirocumab (Praluent®) aufgrund fehlenden Belegs eines Zusatznutzens und höherer Kosten stark einzuschränken. Der Wirkstoff ist künftig grundsätzlich nicht verordnungsfähig, sofern wirtschaftlichere Therapiealternativen (wie Statine oder Fibrate) zur Verfügung stehen. Eine Ausnahme gilt nur für schwer kranke, therapierefraktäre Patienten mit progredienten Gefäßerkrankungen, bei denen eine LDL-Apherese die einzige Alternative wäre; in diesen Fällen bleibt die Verordnung durch spezialisierte Fachärzte zulässig.