Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. Mai 2016 hebt die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Pertuzumab nach § 35a SGB V auf und ändert damit die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret werden in Anlage XII der AM-RL unter Abschnitt II die Regelungen zur Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 1. Oktober 2013 angepasst: Die Angabe „1.“ wird gestrichen und der Satz „Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2018 befristet.“ wird aufgehoben. Damit gilt die Nutzenbewertung von Pertuzumab künftig unbefristet fort. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (19. Mai 2016) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 19. Mai 2016 hebt der G-BA die Befristung der Nutzenbewertung von Pertuzumab auf, die ursprünglich bis zum 1. Oktober 2018 galt und aufgrund fehlender aussagekräftiger Daten zu Nebenwirkungen, Morbidität und Lebensqualität gegenüber der Vergleichstherapie „Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan“ befristet worden war. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs. Unter Berücksichtigung der Fortentwicklung der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse und des Versorgungsgeschehens hält der G-BA die Vorlage eines erneuten Dossiers nicht mehr für sachgerecht und erforderlich. Die Möglichkeit einer künftigen Neubewertung aus anderen Gründen bleibt unberührt; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.