Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod (neues Anwendungsgebiet)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. Mai 2016 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) für Fingolimod (Gilenya®) geändert. Zuvor ergangene Beschlussangaben zu Fingolimod für einzelne Patientengruppen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose wurden aufgehoben und durch Angaben zum am 28. Oktober 2015 neu zugelassenen Anwendungsgebiet ersetzt (hochaktive RRMS trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie). Für die beiden betrachteten Patientengruppen – Umstellung in Abhängigkeit von der Vortherapie bzw. Wechsel auf eine Eskalationstherapie – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Fingolimod betragen 22.575,92 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2016 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Fingolimod (Gilenya®) für das neue Anwendungsgebiet „hochaktive schubförmig-remittierende Multiple Sklerose bei Erwachsenen trotz vollständiger und angemessener Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie“. Wesentliche Änderung ist der Wegfall der verbindlichen Ein-Jahres-Vorgabe für die Vorbehandlung sowie die Einbeziehung von Patienten mit subklinischer Krankheitsaktivität. Der G-BA unterscheidet zwei Therapiesituationen (Umstellung/Fortführung der Basistherapie mit Glatirameracetat oder Interferon-beta bzw. patientenindividuelle Eskalationstherapie) und stellt fest, dass ein Zusatznutzen von Fingolimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in beiden Situationen nicht belegt ist – u. a. wegen unzureichender Übertragbarkeit der TRANSFORMS-Studiendaten auf die deutsche Versorgungsrealität. Die Anwendung bleibt qualitätsgesicherten Fachärztinnen/Fachärzten für Neurologie mit MS-Erfahrung vorbehalten; die Jahrestherapiekosten betragen ca. 6.061 € nach Rabattabzug.