Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Mai 2016 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (myope CNV)“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt. Von der Behandlung sind schätzungsweise 27.500 bis 80.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten liegen für Aflibercept im ersten Jahr bei 1.037,07 € bis 12.444,84 € und damit unter denen von Ranibizumab (1.191,87 € bis 14.302,44 €). Die Anwendung darf nur durch einen qualifizierten Augenarzt mit Erfahrung in der Durchführung und Nachsorge intravitrealer Injektionen erfolgen; der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung am 19. Mai 2016 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Mai 2016 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Aflibercept (Eylea®) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)“ bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab festgelegt, da eine anti-VEGF-Therapie mit Ranibizumab als Therapie erster Wahl bei aktiver mCNV gilt. Der G-BA stellte jedoch fest, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichende Studie vorlegte – die Zulassungsstudie MYRROR wurde wegen der Scheininjektionen im Kontrollarm nicht berücksichtigt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, insbesondere die Applikation nur durch qualifizierte Augenärzte mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.