Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 19. Mai 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Alipogentiparvovec nach § 35a SGB V verlängert. Zu diesem Zweck wurde die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Angabe zum Ende der Geltungsdauer von „1. Juni 2016“ auf „1. Juni 2017“ angepasst wurde. Die bisherige Nutzenbewertung für Alipogentiparvovec gilt damit um ein Jahr länger fort. Der Beschluss trat bereits mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Mai 2016 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2016 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Alipogen tiparvovec (ursprünglicher Beschluss vom 21. Mai 2015) um ein Jahr, um eine erneute Bewertung des Zusatznutzens auf Grundlage aktuellerer Daten – halbjährlich aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte (PSURs), Daten aus dem LPLD-Register sowie der jährlichen Neubewertung – ermöglichen zu können. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Lipoproteinlipase-Mangel (LPLD), dem zugelassenen Anwendungsgebiet des Arzneimittels. Die inhaltlichen Fragestellungen der ursprünglichen Befristung bleiben unverändert; nach Fristablauf muss der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen, wodurch das Nutzenbewertungsverfahren erneut beginnt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.
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