Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Mai 2016 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V insoweit neu gefasst. Konkret wird die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 neu bestimmt: Sie umfasst die Wirkstoffe Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen sowie orale, abgeteilte Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Kautabletten, Retardtabletten, Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 19. Mai 2016 ändert der G-BA die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie und aktualisiert die Festbetragsgruppe „HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2, die Statine zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie und kombinierten Hyperlipidämie umfasst (u. a. Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin). Wesentliche Änderung ist, dass für den Wirkstoff Pitavastatin die Vergleichsgröße mit dem Wert 2,3 wieder ausgewiesen wird, da entsprechende Präparate zum 15. Januar 2016 erneut auf den Markt gebracht wurden – zuvor war die Position seit dem Marktaustritt 2013 „zurzeit nicht besetzt“. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe bleibt unverändert bestehen, Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; es entstehen keine Bürokratiekosten.